新闻动态  News
公司以专业、卓越、安全、诚信为宗旨,在自主研发的同时与国内外顶尖研究机构合作,跟踪先进技术,积极引进、转化成熟的科技成果。
新闻动态News
我国细胞技术临床应用大门已开启!细胞治疗产业发展进入快车道!
发布时间:2019-01-15
  |  
关注:

2019年才刚刚开始,国内细胞治疗领域便传来了多个好消息。在北京市和深圳市公布的新增医疗服务价格项目规范中,多个细胞治疗(组织工程)相关项目在列。这也就意味着,这些细胞治疗(组织工程)项目已经进入临床应用阶段,开始慢慢走进大众的眼中。

自体细胞(组织工程)治疗技术进入临床应用

根据北京市卫健委以及深圳市发改委发布的新增医疗服务价格项目的通知,自体软骨细胞移植术、自体细胞修复股骨头坏死组织、基于自体细胞的组织工程软骨治疗关节软骨损伤以及富血小板血浆(PRP)治疗术等进入了临床应用阶段,并且确定了价格标准。

另外,2018年9月,台湾卫生福利部门发布了有关细胞治疗的《特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法修正条文》,正式开放了6项细胞治疗的临床应用,包括自体周边血干细胞移植、自体免疫细胞治疗(包括CIK、NK、DC、DC-CIK、TIL、gamma-delta T之adaptive T细胞输入疗法)、自体脂肪干细胞移植、自体纤维母细胞移植、自体间充质干细胞移植、自体软骨细胞移植术,于2018年9月6日正式实施。

还有很多细胞疗法将进入临床应用

近日,深圳市人民政府发改委联合深圳卫计委(未更名卫健委)共同发布了《深圳市新增医疗服务价格项目》第一批、第二批名单。

两批名单中获批上市的新增医疗服务包括自体软骨细胞移植术、富血小板血浆(PRP)注射术、脐血造血干细胞解冻与重悬处理、造血干细胞冷冻前处理。

相关内容如下:

1.项目名称:自体软骨细胞移植术

项目内涵:
手术将制备的自体软骨移植物植入损伤部位,形成新的具有原位组织细胞特殊形态和功能的软骨组织,达到修复软骨损伤和重建软骨功能的目的。
计价单位:次
价格:1400元

2.项目名称:富血小板血浆(PRP)注射术

项目内涵:
通过离心的方法从自体的全血提取出富血小板血浆,以局部注射的方式应用于病变部位,观察患者术后的恢复情况。富血小板血浆中含有的成分为组织修复提供了浓缩的营养,搭建了更好的修复环境,促进和加速了创面的修复、骨与软骨及软组织的修复。
(注:不含富血小板血浆制备套装费用)
计价单位:次
价格:300元

3.项目名称:脐血造血干细胞解冻与重悬处理
项目内涵:
脐带造血干细胞回输前处理,造血干细胞解冻及重悬及测试。
计价单位:次
价格:1880元

4.项目名称:造血干细胞冷冻前处理
项目内涵:
造血干细胞冷冻前操作处理,经过离心,浓缩干细胞,视匹配情况行去红细胞,去血浆操作。
计价单位:次
价格:3000元

截止2018年年底,国内共有41个细胞治疗产品获得受理,有自体细胞疗法也有异体细胞疗法。细胞的种类也更加广泛,包括间充质干细胞、免疫细胞等,涉及到的疾病种类也越来越丰富。具体而言,获得受理的41个细胞治疗产品中,35个属于免疫细胞治疗相关产品,5个为间充质干细胞治疗产品,1个为肌母细胞。

目前,针对癌症的CAR-T细胞治疗产品已经有7个的IND(新药临床试验)申请获得了国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)批准。

说到针对的适应症,我国还有很大的发展空间。例如,获受理的间充质干细胞治疗产品中,涉及的疾病种类包括膝骨关节炎、牙周炎如慢性牙周炎所致骨缺损、移植物抗宿主病、慢性创面(糖尿病溃疡等)、溃疡性结肠炎,仍有许多适应症等待干细胞治疗产品来攻破。比如国外针对渐冻症、帕金森等疾病的干细胞治疗产品有些已经进入到了临床试验后期,国内在这一领域仍待突破空白。

当前,国内细胞治疗以药品形式申报的势头正在快速增长,以药品的监管模式来管理细胞治疗在国内也越来越清晰。国家政策正在全力支持细胞药物的申报注册,以满足更为庞大的临床需求。例如,国家卫生健康委员会刊发的《关于政协十三届全国委员会第一次会议第4443号(医疗体育类434号)提案答复的函》就明确指出,全力支持细胞治疗产品申报药物注册。

总而言之,随着政策逐渐明朗和开放,未来进入临床应用的细胞疗法或将是一种以药品形式上市的细胞治疗产品,针对的适应症也可能比目前被纳入医疗服务项目的细胞治疗技术更加广泛。获得临床批件的细胞治疗项目均有望成为下一个上市并进入临床应用的细胞治疗产品。

展望

2018年,多款细胞药物申请(诸如CAR-T细胞治疗产品)获得了优先审评,入选理由为使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药物申请。国家食品药品监管总局药品审评中心业务管理处处长温宝书表示,“通过对这些药物的优先审评,我国创新药、临床急需用药上市时间从改革前的7到8年缩短到2到3年。 ”

无论是作为医疗服务项目还是作为药品上市,细胞治疗技术的转化落地已经迎来了新阶段,相信在不久的将来,更多的病人能够使用上这种疗法,得以战胜病魔。

本文由 山东华思生物科技有限公司 发表,并经本网编辑。转载此文章须经作者同意,并请附上出处及本页链接。

原文链接/content-43-57-1.html